Като доставчик на Nobel Ti Base, свидетел съм от първа ръка динамичния характер на пазара на зъбни импланти. Един от най -критичните аспекти, които доставчиците като нас трябва да се ориентират, са регулаторните изисквания в различните страни. Тези разпоредби гарантират безопасността, ефикасността и качеството на продуктите на зъбните импланти, включително нашата база Nobel Ti. В този блог ще се задълбоча в регулаторните пейзажи на няколко ключови страни и как те влияят на нашия бизнес.
САЩ
В Съединените щати Администрацията по храните и лекарствата (FDA) е регулаторният орган, отговорен за надзора на медицинските изделия, включително зъбните импланти. FDA класифицира зъбните импланти като устройства от клас III, за които се счита, че представляват най -висок риск за пациентите. В резултат на това регулаторните изисквания за привеждане на Нобелова база Ti на американския пазар са доста строги.
За да получим одобрение от FDA, трябва да проведем обширни клинични и клинични изпитвания, за да демонстрираме безопасността и ефективността на нашия продукт. Това включва тестване на биосъвместимостта на титановата основа, неговите механични свойства и дългосрочната му ефективност в устната кухина. Също така трябва да предоставим подробна документация за производствения процес, за да гарантираме постоянен контрол на качеството.
След като бъде одобрен, нашият продукт е обект на текущо наблюдение на пазара. FDA може да извърши проверки на нашите производствени мощности, за да гарантира спазването на добрите производствени практики (GMP). Всички нежелани събития, докладвани от пациенти или доставчици на здравни услуги, трябва да бъдат незабавно проучени и докладвани на FDA.
Европейски съюз
Европейският съюз (ЕС) има собствен набор от регулации за медицински изделия, които в момента се управляват от Регламента за медицински изделия (MDR) 2017/745. Съгласно MDR, зъбните импланти също се класифицират въз основа на нивото им на риск. Нобеловата база Ti обикновено попада в категориите с по -висок риск и като такава изисква оценка на съответствието от уведомен орган.
Уведеният орган е независима организация, акредитирана от държавите -членки на ЕС за оценка на спазването на производителите на медицински изделия от регулаторните изисквания. За да получим маркировката CE, която е необходима за продажба на медицински изделия в ЕС, трябва да предоставим техническа документация, която включва подробно описание на продукта, предназначението му, управление на риска и клинична оценка.
Процесът на клинична оценка в ЕС е строг. Тя може да включва преглед на литература, в - vitro и в - vivo тестване, а в някои случаи и клинични изпитвания. След като уведомният орган е доволен от нашето съответствие, можем да прикрепим маркировката на CE към нашите базови продукти на Nobel Ti и да ги продадем в държавите -членки на ЕС.
Япония
В Япония Агенцията за фармацевтични и медицински изделия (PMDA) регулира медицинските изделия. Зъбните импланти се считат за медицински изделия от клас III, подобни на американската класификация. PMDA изисква задълбочен преглед на безопасността и ефективността на продукта, преди да предостави маркетингово одобрение.
Трябва да предоставим изчерпателни данни за дизайна, материалите и производствените процеси на нашата Нобелова база Ti. Често се изискват клинични изпитвания и тези изпитвания трябва да се провеждат в съответствие с японските етични и регулаторни стандарти. Освен това, PMDA може да изисква от нас да създадем местен представител в Япония, който може да действа като връзка между нашата компания и регулаторния орган.
След като бъдат одобрени, нашите продукти подлежат на следване на пазара. От нас се изисква да съобщаваме за всякакви нежелани събития и да провеждаме периодични оценки на безопасността.
Китай
Китай бързо развива регулаторната си рамка за медицински изделия. Националната администрация на медицински продукти (NMPA) е отговорна за регулирането на медицински изделия в страната. Зъбните импланти се класифицират като медицински изделия от клас III, а регулаторните изисквания са строги.
За да влезем на китайския пазар, трябва да проведем клинични изпитвания в Китай, за да демонстрираме безопасността и ефективността на нашата Нобелова база Ti. Тези изпитвания трябва да бъдат одобрени от NMPA и да следват насоките за добра клинична практика (GCP). Също така трябва да предоставим подробни документи за регистрация на продукти, включително информация за спецификациите на продукта, производствените процеси и мерките за контрол на качеството.
След получаване на регистрация, нашите продукти са обект на редовни проверки от NMPA, за да се гарантира спазването на китайските разпоредби.
Въздействие върху нашия бизнес
Разнообразните регулаторни изисквания в различни страни представляват както предизвикателства, така и възможности за нашия бизнес. От една страна, строгите регулации гарантират, че нашата база Нобел TI отговаря на най -високите стандарти за качество и безопасност, което изгражда доверие сред доставчиците на здравни услуги и пациентите. От друга страна, разходите и времето, свързани с получаването на регулаторни одобрения, могат да бъдат значителни.
Трябва да разпределим значителни ресурси за провеждане на клинични изпитвания, подготовка на регулаторна документация и поддържане на спазването на разпоредбите на различните страни. Това изисква добре координиран екип от експерти по регулаторни въпроси, изследователи и персонал за контрол на качеството.
Свързани продукти
В допълнение към Nobel Ti Base, ние предлагаме и редица допълващи продукти. Например, нашитеКастируеми опориса проектирани да работят безпроблемно с нашата Нобелова база TI, осигурявайки стабилна и надеждна връзка за зъбни реставрации. НашитеДентиум затворен впечатление за справянеиМного зъби единица винтсъщо са основни компоненти в системата на зъбните импланти, като гарантират точни впечатления и сигурни връзки.
Заключение
Навигацията на регулаторните изисквания към базата на Нобеловата TI в различни страни е сложна, но необходима задача за нашия бизнес. Разбирайки и спазвайки тези разпоредби, можем да гарантираме, че нашите продукти са безопасни, ефективни и с най -високо качество. Ние се ангажираме да спазваме регулаторните стандарти на всеки пазар, на който обслужваме, и вярваме, че този ангажимент ще ни даде възможност да изградим дълги срочни взаимоотношения с доставчиците на здравни услуги и пациенти по света.
Ако се интересувате от закупуване на нашата Nobel Ti база или някой от нашите свързани продукти, ви каним да се свържете с нас за дискусия за обществени поръчки. Очакваме с нетърпение възможността да работим с вас и да допринесем за успеха на вашите процедури за зъбни импланти.
ЛИТЕРАТУРА
- Американска администрация по храните и лекарствата. (ND). Класификация на медицински изделия. Получено от fda.gov
- Европейски съюз. (2017). Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 г. на медицински изделия.
- Агенция за фармацевтични и медицински изделия (Япония). (ND). Правила за медицински изделия в Япония. Получено от pmda.go.jp
- Национална администрация за медицински продукти (Китай). (ND). Правила за регистрация на медицински изделия. Получено от nmpa.gov.cn
